![Micrografia eletrônica de transmissão colorida de partículas do vírus da varíola dos macacos (amarelo) encontradas dentro de uma célula infectada (verde), cultivadas em laboratório Micrografia eletrônica de transmissão colorida de partículas do vírus da varíola dos macacos (amarelo) encontradas dentro de uma célula infectada (verde), cultivadas em laboratório](https://i0.statig.com.br/bancodeimagens/25/rb/1r/25rb1relfswu2dqmstb67p8tg.jpg)
A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (6), a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento chamado Tecovirimat , utilizado no tratamento da mpox (Varíola dos Macacos).
A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou por unanimidade a solicitação de prorrogação feita pelo Ministério da Saúde.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, que tem concentração de 200 mg, forma farmacêutica cápsula dura, para uso oral. O prazo de validade do medicamento é de 84 meses e está indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos.
A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não haja revogação expressa pela Anvisa.
A diretora relatora Meiruze Freitas destacou em seu voto que o vírus causador da Mpox ainda persiste em circulação no país, que não há outro medicamento aprovado para o tratamento da mpox e que a decisão mais recente da OMS foi pela manutenção da Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional.
A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da mpox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos.
Alinhada às decisões das agências reguladoras internacionais, a Anvisa prorroga a dispensa de registro do medicamento Tecovirimat para o tratamento da mpox, recomendando que o Ministério da Saúde monitore o uso do medicamento e os possíveis eventos adversos.
A Agência recomenda igualmente que o Ministério da Saúde estabeleça as populações vulneráveis e prioritárias para uso do medicamento, bem como que promova a comunicação aos profissionais de saúde e pacientes.
A prorrogação desta autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada, no portal da Anvisa, e do Despacho da Diretoria Colegiada, no Diário Oficial da União (DOU).
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico a ser conduzido nacionalmente para medicamento voltado ao tratamento da mpox. Também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da doença.
Conteúdo produzido pelo Governo Federal*
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Fonte: IG SAÚDE